Studienphasen

Klinische Studien werden in verschiedene Phasen eingeteilt. Jede Phase verfolgt ein klar definiertes Ziel und unterliegt strengen wissenschaftlichen und ethischen Vorgaben.

Phase-I-Studien
In Phase-I-Studien wird ein neuer Wirkstoff erstmals am Menschen untersucht. In der Regel nehmen gesunde Probandinnen und Probanden teil, um Verträglichkeit, Sicherheit sowie mögliche Nebenwirkungen zu prüfen.

Phase-II-Studien
In Phase-II-Studien wird der Wirkstoff erstmals bei Patientinnen und Patienten mit der entsprechenden Erkrankung eingesetzt. Ziel ist es, die Wirksamkeit zu untersuchen und eine geeignete Dosierung zu ermitteln.

Phase-III-Studien
Phase-III-Studien dienen der umfassenden Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl von Patientinnen und Patienten. Diese Studien bilden die Grundlage für die Zulassung eines Arzneimittels.

Phase-IV-Studien
Phase-IV-Studien werden nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Sie dienen der langfristigen Beobachtung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und möglichen Nebenwirkungen im klinischen Alltag

Alle klinischen Studien bei Pro Derma werden gemäß den geltenden gesetzlichen Vorgaben, nach den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und nach Zustimmung einer unabhängigen Ethikkommission durchgeführt.